■ 觀察家
HPV疫苗審批周期從10年到8天，會(huì)惠澤大量患者，釋放出切實(shí)利好。
據(jù)報(bào)道，4月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價(jià)HPV疫苗上市。從4月20日提出申請(qǐng)到批準(zhǔn)，九價(jià)HPV疫苗的審批過程只用了8天，相比于其“前輩”2價(jià)、4價(jià)HPV疫苗上市前經(jīng)歷了“10年審批路”，這堪稱火箭式提速。
指向制度進(jìn)步的改革總是讓人振奮，藥審新政也是。其利好絕非紙面上的：要知道，HPV疫苗是用來預(yù)防宮頸癌的，這是對(duì)當(dāng)代女性威脅極大的癌癥病種。可以想見，審批大幅度地提速后，惠澤面也會(huì)是廣泛的。
HPV疫苗審批“龜速”變“快速”，頗具現(xiàn)實(shí)針對(duì)性：在此之前，為了有機(jī)會(huì)用上相關(guān)藥物，很多宮頸癌患者不惜漂洋過海跑到境外去購(gòu)買，考慮到各項(xiàng)成本，這加重了很多患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。正因如此，很多人將矛頭對(duì)準(zhǔn)了《藥品進(jìn)口管理辦法》的“學(xué)究氣”，認(rèn)為這為某些新藥進(jìn)入我國(guó)發(fā)揮效用設(shè)置了障礙。
相關(guān)數(shù)據(jù)表明，2004年到2014年，全球創(chuàng)新藥物進(jìn)入中國(guó)嚴(yán)重滯后，這段時(shí)間內(nèi)，美國(guó)獲批的291個(gè)創(chuàng)新藥物只有79個(gè)成功進(jìn)入我國(guó)，比例不到30%。
應(yīng)看到，現(xiàn)在的臨床新藥大多來自美日歐的大牌廠家，其新藥在上市前已經(jīng)歷了本國(guó)嚴(yán)格的審核及臨床試驗(yàn)，有效性和安全性已得到驗(yàn)證。我們?cè)凇澳脕怼睍r(shí)，考慮到人種差異，進(jìn)行某些安全審驗(yàn)并無不可，可動(dòng)輒幾年甚至上十年的審批，未免有些太過審慎。
拿美國(guó)在藥品方面設(shè)定的安全標(biāo)準(zhǔn)來說，這幾乎就是世界范圍的最高標(biāo)準(zhǔn)，“再審批”未必具有更多的篩選效果。實(shí)際上，對(duì)很多來自歐美地區(qū)的新藥，國(guó)內(nèi)的香港、臺(tái)灣地區(qū)常常照單采用，與我們?nèi)朔N相近的日本也沒有設(shè)定太多壁壘，也無不良反應(yīng)報(bào)告。在此情況下，馬拉松式藥審有時(shí)大可壓縮。
去年10月，中辦和國(guó)辦聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》這個(gè)被稱為近年來醫(yī)藥行業(yè)力度最大的改革政策，在探索建立藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)、對(duì)臨床急需藥品附帶條件批準(zhǔn)加快上市等方面，都做出了有益的改動(dòng)，為新藥盡快在國(guó)內(nèi)上市提供政策上的基礎(chǔ)，就是有的放矢。
所以，在2價(jià)、4價(jià)HPV疫苗積攢了大量數(shù)據(jù)的前提下，搭乘新政春風(fēng)的9價(jià)HPV疫苗得以8天上市，也就如同“夢(mèng)想照進(jìn)了現(xiàn)實(shí)”。
門把得太緊自然不好，可也有人擔(dān)心，門把得太松也會(huì)有隱患——對(duì)一個(gè)藥物8天就發(fā)放了通行證，會(huì)不會(huì)讓我國(guó)藥品管理政策從太嚴(yán)走向另一個(gè)極端？
這并非多慮，卻也可控。藥物（疫苗）的安全主要來自兩個(gè)方面，一個(gè)是前期的研究與試驗(yàn)，一個(gè)是后期的監(jiān)管與評(píng)價(jià)。對(duì)已在國(guó)外上市的藥品，安全審驗(yàn)沒毛病但無需過度繁縟。而監(jiān)管則需要得到更多的用藥信息，在5年或更長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)進(jìn)行再評(píng)估。
此次9價(jià)HPV疫苗“有條件”上市，就旨在加強(qiáng)監(jiān)管，它隨時(shí)可能因?yàn)榘踩珕栴}予以退市。這更利于提高藥品安全，因?yàn)橥耆旁谏鐣?huì)上的公開管理，較之實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)，顯然更有代表性。可以預(yù)見，有條件上市可能會(huì)成為今后新藥上市的常規(guī)要求。
從10年到8天，這是藥品管理制度貼向社會(huì)現(xiàn)實(shí)的改變，它順應(yīng)民眾之需，也必定能得到更多民眾的認(rèn)可。（鄭山海）
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