新華社上海3月23日電（記者周琳）記者23日從上海市市場(chǎng)監(jiān)管局獲悉，上海研制的“新冠病毒體外轉(zhuǎn)錄RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”近日被批準(zhǔn)為國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，能有效評(píng)價(jià)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒的準(zhǔn)確性。這把病毒檢測(cè)的上海“尺子”是用來(lái)干什么的？又是如何誕生的？能為病毒檢測(cè)提供哪些支持？
——標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相當(dāng)于是衡量試劑盒準(zhǔn)確性的“尺子”。
上海市計(jì)量院化學(xué)所生物計(jì)量團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人劉剛是這一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研發(fā)人員。他告訴記者，所謂“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”，就好比是衡量病毒的“尺子”。
目前，市場(chǎng)上各家生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)出的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒已經(jīng)超過(guò)100種。有了標(biāo)準(zhǔn)的“尺子”，可以幫助檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)試劑盒檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，就可以進(jìn)一步降低“假陰性”的出現(xiàn)概率。
劉剛說(shuō)，此前，中國(guó)計(jì)量院已經(jīng)研發(fā)出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，上海的這把“尺子”也和他們做了比對(duì)。沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，生產(chǎn)企業(yè)主要使用紫外分光光度計(jì)來(lái)檢測(cè)試劑盒，而使用新冠病毒RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，靈敏度高出了10個(gè)數(shù)量級(jí)。
獲得應(yīng)急批準(zhǔn)，就滿(mǎn)足了新冠病毒RNA PCR檢測(cè)的量值溯源需求。上海市市場(chǎng)監(jiān)管局副局長(zhǎng)徐徠解釋道，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)如同一把“生物標(biāo)準(zhǔn)尺子”，可以提高病毒核酸檢測(cè)的準(zhǔn)確度和均一性。過(guò)去對(duì)疫情進(jìn)行核酸檢測(cè)，經(jīng)歷了“有沒(méi)有”試劑盒和盒子“好不好”的階段；現(xiàn)在有了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，就可以在“準(zhǔn)不準(zhǔn)”上做提升。
——審批改“串聯(lián)”為“并聯(lián)”，大大縮短時(shí)間。
就像長(zhǎng)度、重量、時(shí)間等都需要標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量工具一樣，生物也需要，不過(guò)生物“計(jì)量”也有著不低的門(mén)檻。2月初，研發(fā)團(tuán)隊(duì)已經(jīng)開(kāi)始研制這一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，這也得益于上海此前做了不少技術(shù)的儲(chǔ)備。
劉剛說(shuō)，研究人員一直在加班加點(diǎn)進(jìn)行研制，再加上上海有之江、捷諾等多家試劑盒企業(yè)，也有不少分析化學(xué)科學(xué)家做了大量的基礎(chǔ)工作，配合著監(jiān)管部門(mén)的綠色通道，多方合力提速了整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制過(guò)程。
這一項(xiàng)目受到上海市科委的高度重視和強(qiáng)力支撐，被列入新冠病毒應(yīng)急專(zhuān)項(xiàng)支撐計(jì)劃。此外，審批過(guò)程也有了大幅創(chuàng)新。
過(guò)去，一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從立項(xiàng)研究到通過(guò)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局審批獲證，一般需要一年半到兩年的時(shí)間。如今，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第一時(shí)間開(kāi)通了綠色審批通道創(chuàng)新評(píng)審形式，2個(gè)月內(nèi)就完成從啟動(dòng)研發(fā)到被特批為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的全過(guò)程。
“原來(lái)三大環(huán)節(jié)，研制、穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)、審批環(huán)環(huán)相扣，是串聯(lián)式的，現(xiàn)在改為并聯(lián)式，穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)和審批同步進(jìn)行。”徐徠說(shuō)，上海市市場(chǎng)監(jiān)管局成立了專(zhuān)項(xiàng)工作小組主動(dòng)協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)，加速相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制。研制工作完成后，立即向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)出相關(guān)申請(qǐng)，最終獲批。
——上海“尺子”也為服務(wù)全球做好了準(zhǔn)備。
目前，這一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)量根據(jù)需要可達(dá)到每天1000套，并免費(fèi)提供給用戶(hù)，可穩(wěn)定傳遞到全國(guó)范圍的生產(chǎn)企業(yè)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，為新冠病毒核酸檢測(cè)提供計(jì)量支持。
在全球疫情不斷蔓延的形勢(shì)下，本次上海獲批的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也可以根據(jù)需求支援國(guó)際疫情防控，為中國(guó)高水平分析方法研發(fā)應(yīng)用及其國(guó)際援助行動(dòng)提供精準(zhǔn)計(jì)量支撐。
劉剛說(shuō)，這類(lèi)RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)全世界暫時(shí)還不是很多。在研制過(guò)程中，研發(fā)人員嚴(yán)格按照ISO導(dǎo)則，所以物質(zhì)是全世界通用的。“樣品的進(jìn)出口，可能還需要和一些生產(chǎn)廠(chǎng)家合作，這些流程正在進(jìn)行中。”
徐徠說(shuō)，下一步隨著我國(guó)生產(chǎn)的試劑盒不斷走向國(guó)際，不管通過(guò)捐贈(zèng)還是出口的方式，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也就是這把“尺子”會(huì)一直跟著試劑盒走向國(guó)際，讓中國(guó)制造更有質(zhì)量保證。
